QUALIFIZIERTES KOMPLETTSYSTEM

Auf Basis des branchenübergreifenden

Prozessvisualisierungssystems BIBOSS® bieten wir Ihnen ein vollständig qualifiziertes System zur Datenerfassung und Prozessvisualisierung an. Das Qualifizierungs-Feature liefert projektunabhängige Dokumente, aus denen projektspezifische Dokumente zur Qualifizierung / Validierung problemlos generiert werden können.


Qualifiziertes Systemumfeld

Qualifizierungs-Dokumente, z.B. bestehend aus:

  • qualifizierte PC-Hardware
  • qualifizierte SPS-Komponenten
  • qualifizierte Bussystemkomponenten (für die Erfassung der E/A-Peripherie)
  • Herstellererklärungen der Hardwarelieferanten

GxP

Qualifizierte Systemsoftware BIBOSS®

Qualifizierungs-Dokumente, z.B. bestehend aus:

  • Herstellererklärung zum 21 Code of Federale Regulations Artikel 11 (21 CFR Part 11), elektronische Dokumente und elektronische Unterschriften
  • qualifizierte Grundfunktionselemente
  • Herstellererklärungen der Softwarelieferanten


Qualifizierung der Applikationssoftware

Erstellung der Dokumente, z.B.: bestehend aus:

  • Projekt-Qualifizierungshandbuch
  • Qualifizierungs-, Validierungs-, Mastervalidierungspläne incl. der Befunde
  • Risikoanalysen
  • Lasten-, Pflichtenhefte, Detailspezifikation
  • Testspezifikation für die IQ/FQ
  • Reviewprotokolle
  • Änderungsmanagement
  • alle notwendigen Anweisungen zur Qualifizierung der Applikationssoftware