Qualifizierung und Validierung (GxP)

Unter GMP (Good Manufacturing Practice) verstehen wir die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und der Umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Qualitätsabweichungen können direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben, daher spielt die Qualitätssicherung eine zentrale Rolle in der pharmazeutischen Herstellung. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem dient der Gewährleistung der Produktqualität und der Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der Gesundheitsbehörden.

Dokumentenmanagement

für Vorgabedokumente (z.B. SOPs und Formblätter) und Aufzeichnungen

Vorgabedokumente wie Arbeitsanweisungen, Formblätter und Pläne (in Papierform oder elektronisch) müssen den Prinzipien der guten Dokumentationspraxis und der Datenintegrität erstellt und angemessen archiviert werden. Computersysteme müssen über einen Audit Trail verfügen, der alle Aktionen, insbesondere Änderungen, manipulationssicher aufzeichnet.

Qualifizierung

von Ausrüstung (Anlagen und Geräte sowie ggf. Gebäude und Räumlichkeiten)

Es muss in einem geplanten und dokumentierten Prozess gezeigt werden, dass die Ausrüstung für den Zweck geeignet ist und tatsächlich unter den Bedingungen vor Ort zuverlässig funktioniert (bei Inbetriebnahme und auch danach in regelmäßigen Abständen).

Änderungsmanagement

Wenn Prozesse, Verfahren oder der Zustand von Ausrüstung geplant oder geändert werden sollen, muss die Änderung vor der Umsetzung geplant, begründet und durch das QM genehmigt und anschließend die Umsetzung dokumentiert werden.

Validierung von Prozessen

Es muss in einem geplanten und zu dokumentierenden Prozess gezeigt werden, dass Prozesse der Herstellung die Ergebnisse erzielen, die den Anforderungen an das Produkt entsprechen und reproduzierbare, verlässliche Ergebnisse liefern.

Schulung von Mitarbeitern

Mitarbeiter müssen vor Beginn einer Tätigkeit geschult werden (per SOP, praktischer Schulung an Geräten und an der Anlage).

Risikomanagement

wird als ein fortlaufender Prozess verstanden, in dem Planung, Umsetzung, Überwachung und Verbesserung kontinuierlich stattfinden

• Identifikation der Risiken, Beschreibung ihrer Art, der Ursachen und Auswirkungen
• Analyse der Risiken hinsichtlich ihrer Eintrittswahrscheinlichkeiten und möglichen Auswirkungen
• Umsetzung durch Maßnahmen, die Gefahren und Eintrittswahrscheinlichkeiten reduzieren und Folgen beherrschbar machen